细菌内毒素检查法研究进展
细菌内毒素试验（简称“鲎试验）。自1973年以来，鲎试验被证明是一种有效检测细菌内毒素（热原）存在的试剂。于是1973年美国食品与药品管理署（FDA）就推荐鲎试验用于生产工艺流程的内毒素质量控制。因为这种鲎试验的灵敏性被证实为防止给药或使用产品存在细菌内毒素而导致人或动物发热、休克和死亡具有重要价值。此后由于鲎试剂生技术的改进和标准化研究的进展，鲎试剂的灵敏度要比早期产品高出100倍，而且人们普遍认识到在所有药学领域和药品生产中对内毒素污染进行监督是非常重要的。
用鲎试验要比家兔试验迅速、经济、所需要样品量少，操作过程工作量小，每天可以进行许多样品检测。于是1980年美国药典（USP）20版收载了《细菌内毒素检查法》（Bacterial Endotoxins Test）而中国药典1990版收截，可是在任何品种正文中，仍未要求进行该项检查。
1980年，FDA宣布鲎试验法可以检测人用或兽用注射药品的内毒素。1983年USP增补本在规定了5种水和40种放射性药品的细菌内毒素限值的同时，删除了这些品种的热原试验。
1985年USP21版正文收载5种注射用水及40种放射性药品的鲎试验法检测内毒素，并规定了这些品种细菌内毒素的限量。1990年USP22版除放射性药品外，又增加了10种品种以细菌内毒素检查法代替热原检查法。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔热原检查法，用细菌内毒素检查法代替。在此之后，USP的第六和第七增补本还发布了众多品种过去未要求进行热原试验也新增加细菌内毒素检查项。
根据这一总的趋势可以肯定，凡不干扰细菌内毒素检查或虽有干扰，但可以克服的药品注射剂，将全部以细菌内毒素检查代替家兔热原检查。1995年USP23版注射液热原检查项几乎都被细菌内毒素检查代替。
|
|
